太极小儿咳喘灵颗粒变色 回应:性状不合格 其余合格

△上榜的太极小儿咳喘灵颗粒。

25日，国家食品药品监督局发布《总局关于库尔勒龙之源药业有限责任公司等25家企业29批次药品不合格的通告》，太极集团下属子公司——太极集团重庆中药二厂有限公司生产的1批次小儿咳喘灵颗粒上榜。消息一出，引发各方关注，28日晚，太极集团发布公告，称“靠肉眼来检验的标准是不完全客观的，主观色差的可能性是很大的。”

今（29）日，上游新闻-重庆晨报记者就此采访了太极集团，相关负责人表示，近期通报的抽检产品为2015年抽样。

抽检结果：性状不合格 其余项目均合格

△检验报告。

此次太极集团“上榜”的药品，为下属子公司重庆中药二厂有限公司生产的小儿咳喘灵颗粒1批，批号为：1401003，检验结果为“性状不合格，其余项目合格”。此产品收载于《卫生部药品标准》第四册，其标准规定为“黄棕色颗粒”，而检验结果为“黄棕色和深棕色混合颗粒”，因此，被判定为“不合格”。此批次小儿咳喘灵颗粒其余抽检项目，如水分、溶化性、粒度、鉴别、微生物限度等则均为合格。

28日晚，太极集团发布的公告称，“经太极集团重庆中药二厂有限公司对该批产品的生产和检验记录进行核查，记录显示生产流程完全按照GMP 要求进行，未发现有任何生产和检验偏差情况出现，该批产品在出厂时已通过各项检验合格。”

这批药品为2015年抽检，由山西省食品药品检验负责检验。“获知消息，本着对消费者负责的态度，中药二厂第一时间启动了该产品召回程序。

2015年12月，重庆食品药品监督管理局派出专人，对该批次小儿咳喘灵颗粒的留样观察品进行了抽检。太极集团重庆中药二厂常务副总经理、主管中药师涂卫红随后出示了重庆市食品药品检验检测研究院检验报告，检测结果显示为：“黄棕色颗粒”，结果符合规定。

两类原因 可能导致药品颜色变化

同一批次的小儿咳喘灵颗粒，留样观察批次检测合格，而处于流通环节的药品则颜色发生细微变化。导致抽检显示为不合格，中药颗粒颜色由“黄棕色”变为“黄棕色和深棕色混合”的颜色变化是主因。那么，哪些因素可能导致中药颗粒药品的颜色发生变化？涂卫红分析，两种原因可能导致中药颗粒药品的颜色发生变化，但不会影响用药安全性。

首先，中药材原料每年都会因为气候不同出现药材质量的差异，含药量越高，颜色更深，也就会导致中成药颜色的细微差异。

其次，就是流通环节的环境因素。“太极的小儿咳喘灵颗粒，含药量高，若出厂后的流通环节温度和湿度异常，如温度超过30℃以上，就可能造成颗粒大小不一，颜色变化出现细微差异，如“黄棕色、深棕色”（按《国家药典》标准，颗粒剂粒度范围为10-80目）。

根据太极集团公告，中药二厂该批次小儿咳喘灵颗粒2014 年该批次产品（批号：1401003）价值为18万元，2014年销售收入为162万 元。2015年销售收入为133万元，利润总额为-33 万元（因召回产生部分费用），销售收入仅占公司2015年度合并收入的0.019%，不对公司经营活动构成重大影响。

编辑：凡闻