两部门发布氯巴占临时进口方案 陕西两家医院可买到氯巴占

　　《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件日前正式公布，标志着新一轮国家医保药品目录调整工作正式启动。

　　据国家医保局相关负责人介绍，今年的调整工作将牢牢把握“保障基本”的制度定位，重点将临床价值高、价格合理、能够满足基本医疗需求的药品纳入目录。

　　与往年目录调整相比，本轮医保药品目录调整优化申报范围，向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。其中，对罕见病用药的申报条件没有设置“2017年1月1日后批准上市”的时间限制，同时纳入国家鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单的药品可以申报今年医保目录。

　　本轮医保药品目录调整完善了准入方式，非独家药品准入时同步确定支付标准，主要解决非独家药品由于个别企业价格较高而导致该通用名药品无法纳入目录的问题。该准入方式借鉴谈判原理，由专家测算确定医保支付意愿，然后企业自主报价，只要有一家企业参与且报价低于医保支付意愿，该通用名就可纳入目录，并以最低报价作为该通用名的支付标准。

　　工作方案还对续约规则进行调整，将非独家药品、经历过两个协议期但支付标准和支付范围均无变化的独家药品纳入常规目录管理；今年调整医保支付范围但对基金影响预算不大的药品也可以简易续约。

　　据介绍，按照目前安排，如进展顺利，新一轮国家医保药品目录调整将于2022年7月1日正式启动申报、11月份公布结果，2023年1月1日落地执行。 据新华社

　　2022年药品目录调整范围

　　据国家医保局消息，6月29日，国家医保局公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，综合考虑基本医疗保险和工伤保险的功能定位、药品临床需求、基金承受能力，2022年药品目录调整范围如下:

　　1.目录外西药和中成药

　　符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以申报参加2022年药品目录调整。

　　1.2017年1月1日至2022年6月30日（含，下同）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。

　　2.2017年1月1日至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应证或功能主治发生重大变化的药品。

　　3.纳入最新版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》的药品。

　　4.纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品。

　　5.纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2022年6月30日前，经国家药监部门批准上市的药品。

　　6.2022年6月30日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品。

　　2.目录内西药和中成药

　　1.2022年12月31日协议到期的谈判药品。

　　2.2023年12月31日协议到期，且2017年1月1日至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应证或功能主治发生重大变化，企业主动申报调整医保支付范围的谈判药品。

　　3.2017年1月1日至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应证或功能主治发生重大变化，企业主动申报调整医保支付范围的常规目录部分的药品。

　　4.符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条规定的药品。

　　3.其他

　　1.按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围。

　　2.完善药品目录凡例，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。

　　3.独家药品的认定以2022年6月30日为准。

　　4.拟纳入药品目录的非独家药品，采用竞价等方式同步确定医保支付标准。 据央视网

　　两部门发布氯巴占临时进口方案

　　50家医院可使用

　　陕西两家医院可买到氯巴占

　　为进一步完善药品供应保障政策，满足人民群众对于氯巴占等国外已上市、国内无供应的少量特定临床急需药品需求，国家卫生健康委和国家药品监督管理局日前联合印发《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》（以下分别简称《方案》和《氯巴占方案》），发布了牵头进口和使用氯巴占的50家医疗机构名单，其中陕西有两家医院，分别为西安交通大学第一附属医院、西安市儿童医院。

　　国家卫生健康委相关负责人表示，两个方案的制定与公布，有利于稳妥解决患者少量特定医疗需求问题，对于指导医疗机构规范临床使用，保障患者用药安全具有重要意义。此外，需临时进口的药品中，有很多已在国外注册上市使用多年，因此鼓励国内有能力的生产企业加快仿制，同时，也鼓励临床急需的境外药品生产企业积极在中国申请注册上市。

　　《方案》属于总体指导性文件，适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。其中，临床急需少量药品为符合下列情形之一的药品：用于治疗罕见病的药品；用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。

　　《氯巴占方案》根据《方案》的有关规定，在前期摸清临床用药需求量和医疗机构资质的基础上，明确了氯巴占临时进口的申请工作流程、药品使用管理、处方医师的资质条件和管理要求、相关方权责等内容，作为临时进口药品使用管理的个体方案。

　　国家卫生健康委相关负责人介绍，氯巴占属于国家麻醉药品和精神药品品种目录中第二类精神药品，《氯巴占方案》对选定使用的医疗机构条件、处方医师的资质条件和管理要求进行了明确和细化。根据对诊治能力的评估，为保障各地患者用药需求，各省份至少选定一家医疗机构可以使用氯巴占。

　　同时，《氯巴占方案》明确了每张处方最多不得超过1个月用量，公布了牵头进口和使用氯巴占的医疗机构名单，北京协和医院为牵头进口医院。选定使用的医疗机构条件包括：三级医院；具有癫痫亚专科或相关专业医生，从事癫痫或儿童癫痫诊治10年以上；具有氯巴占临床安全使用规范及应急预案，建立临床、药学、医务多学科诊疗团队。 综合新华社

　　氯巴占临时进口申请流程

　　（一）国家卫生健康委组织提出氯巴占临床需求量，确定使用医疗机构名单，选定牵头进口的医疗机构，组织拟订药品使用规范和处方资质要求，明确患者知情同意和医生免责要求。

　　（二）牵头进口的医疗机构应向国家药监局提出临时进口申请，并按要求提供相关材料。

　　（三）国家药监局收到医疗机构相关申请后，对符合要求的，在3个工作日内以局综合司函形式作出同意进口的复函，复函抄送国家卫生健康委、各省级药品监督管理部门及口岸药品监督管理部门，国家卫生健康委抄送各省级卫生健康主管部门。同时，出具进口准许证。

　　（四）进口单位持进口准许证直接向海关办理通关手续。此类进口药品，无需进行口岸检验。 据国家药品监督管理局网站

　　氯巴占对他们来说有多重要？

　　他们的“救命药”

　　去年11月，一则“毒贩母亲”的新闻，报道了罕见癫痫疾病群体的特定药品紧缺现象，引发社会各界高度关注。

　　去年12月2日，由人民日报主办的健康时报刊发《1000多位罕见病患儿家属联名求助：我们的孩子需要氯巴占》，进一步报道了这一群体面临的困境，话题“我们的孩子需要氯巴占”登上微博热搜榜。据报道，罕见癫痫疾病的患儿，会出现反复的癫痫发作；有的患儿每天发作几十次甚至上百次，有的会出现癫痫持续状态，一发作就持续一小时以上甚至更久；有的还会因为抢救不及时死去。

　　面临“断药”风险

　　报道指出，氯巴占是一款治疗罕见癫痫疾病的广谱抗癫痫发作药物，在超过100个国家被用作抗癫痫药物；但氯巴占在我国属于第二类精神管制药物，在国内未获批准上市销售，患儿家属只能从国外代购正规上市的氯巴占。彼时随着海关对氯巴占药物查处力度的加大，众多患儿已经面临断药风险。

　　相关专家表示，精神类药品确实具有成瘾性等危害，但也确实被一些患儿所需要，建议相关部门建立绿色通道，保障此类患儿用药。

　　病友的“求助信”

　　在此前向全社会公开的求助信中，病友们称，“我们希望得到政府部门的重视，给我们一个合法的渠道，让我们这些真正需要氯巴占的孩子们，正大光明地吃上药。我们愿意合法买药、接受监管，每一个患儿家长，都不愿意冒着‘违法犯罪’的风险去获取这些救命药。”

　　6月29日下午，罕见癫痫疾病一位病友群群主“松松爸”对记者说，从去年媒体首次报道氯巴占短缺问题至今已7个多月，病友们还是无法通过合法渠道购买到氯巴占，虽然目前进口方案已经正式发布，但药物正式通过进口进入中国市场，还需要经过一系列申请、审批流程，“希望快一点，再快一点。” 据红星新闻

编辑：唐港