省政协委员李莉：建议开展秦创原总窗口LDT试点

　　随着大数据和人工智能产业的迅猛发展，精准医学已广泛应用于分子诊断、基因测序、细胞治疗和抗体药物等众多领域。精准医学的应用离不开精准诊断，随着分子检测技术的不断创新，精准医疗的新技术、新项目从研发端向临床应用端快速转化。采用新技术、新方法为临床提供精准信息的LDT模式成为医学检验发展的大势所趋。

　　此次两会期间，省政协委员、陕西佰美健康产业集团董事、西安区域医学检验中心有限公司董事长李莉围绕“在秦创原总窗口开展LDT试点，加速精准医疗和体外诊断产业发展”提出了建议。

　　“LDT模式是指实验室研发诊断试剂，即尚未获得产品注册，仅在实验室内部研发、验证和使用的体外诊断项目，提供LDT服务的主体是具有资质的医学检验实验室。”李莉介绍，目前已有多地开始针对LDT模式展开试水探索，广州、上海开展LDT模式所形成的先进示范作用，为体外诊断行业的发展起到了助推作用。

　　李莉告诉记者，医药产业是陕西省“6+5+N”现代制造业新体系的支柱产业之一，而体外诊断是生物医药产业的重要组成部分。“目前西咸新区秦创原总窗口已聚集了多家精准医疗企业和第三方医学检验机构，在体外诊断产业进行了布局。”

　　对此，李莉建议，西咸新区作为国家级新区、秦创原总窗口和自贸区，引领着陕西省的创新驱动发展，应在秦创原总窗口推动建立LDT管理机制、适时开展LDT试点工作，先行先试。“这将大大加强陕西省对生物医药相关企业的吸引和聚集，加速壮大陕西省生物医药支柱产业，以创新驱动谱写陕西高质量发展新篇章。”李莉说。

　　华商报记者 白仲夏

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