陕西省药品监督管理局：加大风险排查和问题整治强化“两品一械”全生命周期动态监管

　　10月18日，陕西省人民政府新闻办公室举办新闻发布会，邀请陕西省药品监督管理局副局长张宸，陕西省药品监督管理局药品安全总监王立平出席，介绍强化药品安全治理、服务全省发展大局有关情况。

　　提升风险防控水平，让监管跑在风险前面

　　张宸介绍，今年以来陕西省药品安全形势总体稳定，省药监局以药品安全巩固提升行动为抓手，以风险隐患排查为着力点，加大风险排查和问题整治，强化“两品一械”全生命周期动态监管。具体措施为：

　　一是提升风险防控水平。省局机关每季度分领域组织召开风险会商会，多维度收集风险信号，建立《全省防范化解药品安全重大风险隐患工作台账》。各级药监部门突出重点、完善机制，建立风险收集、风险研判、风险交流、管控处置和跟踪问效的药品安全质量风险动态防控体系。今年以来，共梳理出涉及“两品一械”领域9个方面34条风险项，通过清单制、销号制等方式，切实消除风险隐患。

　　值得一提的是，近日，省委办公厅、省政府办公厅联合印发了《关于落实药品安全党政同责的若干措施》，推动县级以上党委和政府落实药品安全党政同责，为省药监局进一步健全药品安全责任体系提供了有力支撑。

　　二是强化工作机制改革。大力推进“查稽结合”“抽检分离”改革，建立日常监管、风险防控、投诉举报、专项整治与案件查办的查稽协同执法联动工作机制，确保案源线索第一时间发现、第一时间研判，稽查人员第一时间到场。目前通过“查稽结合”发现移交案件线索150条，移送公安机关案件线索38条，通过抽检绿色通道检验“两品一械”44批次，第一时间为涉案产品定性提供科学权威的意见。

　　三是加大突出问题治理。省药监局紧盯中药饮片、中成药、特殊药品、网售药品、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品和化妆品领域“一号多用”等方面存在的问题，在全省组织开展集中整治。截至9月底，陕西省各级药品监管部门共查办“两品一械”案件2805件，涉案货值金额合计1330.46万元，移送司法机关案件149件。全省药品抽检合格率99.3%以上，药品安全形势保持稳定向好的发展态势。

　　通过跨区域、跨部门、各层级协同加强药品安全治理

　　实践证明，加强药品安全治理需要多方协同共同发力。据省药监局药品安全总监王立平介绍，近年省药监局重点从3个方面加强药品安全协同治理：

　　一是区域上跨区域协同。在国家药监局的支持指导下，今年8月，陕西省药监局牵头，与甘肃、青海、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、内蒙古自治区、新疆生产建设兵团等药品监管部门签署西北片区跨区域药品监管协同合作框架协议。根据协议，各协作单位以共同提高区域药品安全保障水平为目标，以检查、监管结果互信互认为原则，从建立监管协同工作机制、推进重点领域和关键环节药品监管协作配合、深入推进稽查执法办案协调联动等方面强化协同配合，加强信息交换、资源共享，提高监管效能。

　　二是横向跨部门协同。省药监局联合省公安厅、省法院、省检察院印发《关于建立陕西省药品行政执法与刑事司法联席会议制度的通知》，定期或不定期召开联席会议，互相通报查处违法犯罪的有关情况，探索案件线索通报、案件移送、联合调查、检验认定、信息共享等高效衔接的措施。联合省检察院出台《关于在检察公益诉讼中加强协作配合依法保障药品安全的意见》，推动陕西省药品安全行政执法与检察公益诉讼深度协作、良性互动。

　　三是纵向上各层级协同。面对新的监管体制带来的新变化新要求，省药监局修订完善全省药品监管部门《药品监管事权、责任清单》《药品监管督导协作清单》《市场准入负面清单》，做到监管事项清晰、监管责任明确、监管机制完善。今年，与省市场监督管理局联合印发《关于加强跨部门跨区域跨层级药品监管协同工作实施方案》，进一步加强省市县各级药品监管部门在药品、医疗器械、化妆品全生命周期质量监管协同。在案件查处上，严格落实重大案件挂牌督办制度，强化重大案件查办激励机制，对市县级药品监管部门发现的重大案件线索，必要时省局提前介入、协调力量、联合办案。同时，注重加强对基层药品监管部门执法办案指导督办力度，防止出现“大案小办”“小过重罚”“类案不同罚”等问题。

　　华商报大风新闻记者还从会上还获悉，今年以来省药监局着眼营商环境优化、审评审批提速，截至目前，陕西省在研创新药品78个品规。已有9个创新医疗器械产品（4个产品已上市，5个产品待上市），有3个产品正在国家局器审中心创新认定审查中，有42个三类医疗器械产品在国家局器审中心技术审评中，56个在研三类医疗器械取得突破性进展。化妆品新原料“海参肽”备案实现了“零的突破”。

　　张宸表示，下一步省药监局将持续在谋深抓实药品监管各项改革任务上下功夫，全领域提升依法监管水平，全周期筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，全方位加强药品监管现代化建设，以更实举措、更大力气推动药品监管各项工作不断取得新成效。

　　华商报大风新闻记者 常彭朵

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