易成瘾有严重不良反应 18岁以下青少年禁用含可待因感冒药

9月6日，国家药监局发布公告，决定对含可待因感冒药说明书【禁忌】、【儿童用药】项进行修订，增加“18岁以下青少年儿童禁用本品”的内容。这是继2017年1月4日，原国家食药监总局将该类药品禁用年龄降至12岁以下儿童后再次发布使用限制。据了解，今年以来国家已对22种药物的说明书增加了“儿童慎用”、“新生儿、婴幼儿禁用”、“儿童禁用”、“不推荐儿童使用”等内容。

涉及国内氨酚双氢可待因片等药

据了解，可待因又称甲基吗啡，是一种强而迅速的镇咳药。该药物的适应症主要是各种原因引起的剧烈干咳和刺激性咳嗽，尤适用于伴有胸痛的剧烈干咳。由于本品能抑制呼吸道腺体分泌和纤毛运动，故对有少量痰液的剧烈咳嗽，应与祛痰药并用。此外还可用于中等度疼痛的镇痛以及局部麻醉或全身麻醉时的辅助用药，具有镇静作用。

目前国内含有可待因的感冒药主要是氨酚双氢可待因片、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因片等17种药品，以及40多个批准文号。其文号拥有者中不乏国药集团、珠海联邦、东北制药集团等大型企业以及澳美制药厂等外资药企。

国家药监局要求所有含可待因感冒药的药企均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含可待因感冒药药品说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

易成瘾有严重不良反应

可待因被限制使用主要是因为其成瘾性和严重不良反应。据了解，长期服用含可待因的止咳药水，会引起阶段性的成瘾症状，同时会对儿童肾脏、肝脏等造成损害。2014年11月，原国家食药监总局联合公安部下发的《关于严厉查处药品批发企业违法销售含可待因复方口服溶液案件的通知》指出，近年来，青少年滥用含可待因复方口服溶液药品问题日益严重，因其含有麻醉药品列管品种可待因成分，大剂量使用容易成瘾。

实际上，世卫组织因为担心可待因的安全性和有效性于2011年3月将其从基本药物名单里删除。

2012年8月美国食药监局发布关于可待因的安全警报，并且在2013年2月对可待因加了“黑框警告”的标签。2013年美国曾经出现术后儿童使用可待因类镇痛剂导致严重不良反应，甚至致死的案例。

2015年4月，欧盟药物监管局规定，12岁以下儿童以及存在呼吸问题，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18岁青少年不应使用可待因治疗咳嗽和感冒。 据《法制晚报》

编辑：王玮玮