“杰士邦”起诉莲湖区食药监局胜诉 法院判决撤销行政处罚

今天上午，西安铁路运输中级法院公布了2018年度10件典型案件，武汉杰士邦药品有限责任公司诉西安市莲湖区食药监局行政处罚案等入选。杰士邦极肤产品属于第二类医疗器械，为外国进口，杰士邦公司为该产品的中国境内代理人，负责办理该产品的医疗器械注册、产品的进口和销售，并承担相应的法律责任，有义务和国家食品药品监督管理部门联系，汇报产品销售记录中的质量问题及产品的召回。  

2016年9月30日被告莲湖食药监局接到投诉称，消费者在第三人怡康医药公司天猫网站购买了杰士邦极肤产品，怡康医药公司涉嫌销售经营不合格医疗器械或无合格证明的医疗器械。经被告调查认为，本案涉案产品说明书与注册登记表上存在“在正常使用情况下”与“在正确使用下”的差别，通过查阅《现代汉语词典》，“正确”、“正常”二词在词典中含义明显不同，认定怡康医药公司经营的杰士邦极肤产品说明书上记载的适用范围和《医疗器械注册登记表》登记的适用范围已经发生实质性变化，但注册人未依法取得变更注册手续，构成经营说明书内容与经注册内容不一致的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定，决定对怡康医药公司给予罚款2万元的行政处罚。  

一审法院认为，被告在违法事实不清的情况下，认定怡康医药公司存在经营说明书与经注册内容不一致的事实，向怡康医药公司做出罚款2万元的行政处罚事实不清，证据不足。综上，依照《行政诉讼法》相关规定，判决撤销被告西安市莲湖区食品药品监督管理局于2017年2月9日作出的行政处罚决定。  

二审法院认为，武汉杰士邦公司作为涉案产品的中国境内代理人，系该行政处罚决定书的相关人，其权利义务必将受到该行政行为的影响，属于与被诉行政行为具有利害关系的原告。行政机关在作出相关行政行为时应当事实清楚、证据充分，既要考虑行政相对人的合法权益，亦要考虑行政相关人的合法权益。上诉人莲湖区食药监局并未向法院提交支持其上述认定的充分证据及依据，其仅通过文字表述差异认定涉案产品已经发生实质性变化，明显缺乏证据支持，最终判决驳回上诉，维持原判。华商记者宁军

编辑：华商报供稿