山西严管中药饮片、疫苗 将建“智慧监管”平台

2020年，智慧监管被山西省药监局作为监管改革发展的战略选择列入重点工作来推进。　范丽芳　摄

　　检查生产经营和使用中药饮片企业、单位近1.7万家，立案查处427件;注销执业药师注册证267件，查实处方药违规销售459家;开展化妆品风险排查，线上线下检查2160家，责令整改371家。

　　21日，记者从山西省药品监督管理局获悉，2019年，该局针对中药饮片、疫苗、化妆品等加强监管，成效显著。山西省药品监督管理局党组书记、局长贠亚明介绍，2020年，将提高智慧监管能力，建设药品监管大平台、大系统，聚焦群众反映强烈的突出问题，及时回应诉求。

　　中药饮片监管成效显著

　　山西正在全力推进从中医药大省到中医药强省的转变，中药饮片的监管不可或缺。2019年，山西省药监局联合省卫健委、省公安厅，共检查生产经营企业和使用单位16929家，立案查处427件，移送公安机关10件，中药饮片“劣币驱逐良币”的市场乱象得到扭转。

　　其中，朔州市局将监管和抽检工作结合，在抽取的40个批次中药饮片中，不合格率达到27.5%。大同市局以重大案件为突破口，追根溯源，在捣毁一中药饮片“黑窝点”后，全链条排查全市111家有关企业，对其中15家存在违法行为的药店诊所进行立案查处。

　　针对中药饮片的整治行动将会持续。根据规划，2020年，山西省药监局将持续加强源头管控，严防输入性风险，倒查产品来源、供货渠道，依法取缔非法加工、无证经营窝点，规范市场秩序，巩固中药饮片质量专项整治成果。

　　确保疫苗“来源可查、去向可追”

　　针对民众关注的疫苗安全问题，山西多部门合力加强监管。山西药监局建立疫苗厅际联席会议制度，统筹研究疫苗生产流通、质量安全、预防接种等重大问题;排查安全风险，召开全省疫苗风险隐患研判会议;与省市场局、省卫健委组建疫苗监管体系评估跨部门工作专班，推进国家疫苗监管体系评估工作。

　　2020年，山西省药监局将权责清晰的疫苗管理体系，列为重点建设的“六大体系”之一;对疫苗配送企业和接种单位进行全覆盖监督检查。

　　同时，建设疫苗追溯监管系统，加强与同级卫健委的协同配合，完成免疫规划信息系统和预防接种单位信息系统改造;建成、运行疫苗信息化追溯监管系统，实现全省疫苗生产、流通和预防接种的全过程追溯，做到来源可查、去向可追、责任可究。

　　整治执业药师“挂证”乱象

　　2019年，执业药师“挂证”问题被媒体曝光后，药品监管部门在全国范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治。山西省药监局共注销执业药师注册证267件，变更979件，撤销并公开曝光30件，信用惩戒46人;查实处方药违规销售459家，罚款44.5万元。

　　其中，吕梁市局与人社部门共同建立执业药师信息联查机制，从查询社保费和养老缴纳信息入手，共查实“挂证”执业药师103名，其中有76家药品零售企业因执业药师不能在职在岗，被督促主动申请注销许可证;对于不凭处方销售处方药等违反相关规定的223户药品零售企业责令限期整改，立案63起，罚款20.43万元。

　　2020年，该局将以医院周边、农村及城乡结合部等区域药品零售企业为重点，集中整治执业药师“挂证”、不在岗执业、处方药销售不合规和非法渠道购进药品等问题。

　　药品“智慧监管”提上日程

　　随着互联网、大数据等现代信息技术的发展，智慧监管被山西省药监局作为监管改革发展的战略选择列入重点工作来推进。

　　根据规划，山西将建设全省药品监管大平台、大系统，着力打造“一个平台、四大板块”，即建设一个省级监管平台，形成覆盖药品、医疗器械、化妆品和“互联网+政务服务”的四大应用板块，实现监管数据的共建共享、互联互通、业务协同;力争2020年底前建成特殊药品、血液制品、中药注射剂和中药饮片追溯监管系统，推进医疗器械唯一标识(UDI)系统试点，推广化妆品监管APP应用。

　　此外，在提升药品安全治理能力上，贠亚明坦言，针对部分市县案件数量少、案件线索综合利用率低、“下手难”“难下手”等问题，建立交叉检查机制，采用随机抽查、明察暗访等方式进行交叉检查，杜绝属地监管执法过程中形成的“人情执法”“默契执法”;健全上下联动机制，加强协调联动，互通监管信息，最大限度发挥各级监管部门作用。(完)

编辑：好甜