“十四五”陕西药品、医疗器械合格率分别为99.34%、94.98%

9月3日，陕西省药品监督管理局举行发布会，通报“十四五”我省药品监管高质量发展成就。据悉，“十四五”期间，全省药品、医疗器械合格率分别为99.34%、94.98%。

全省共查处药械化案件14092件

涉案货值5.42亿元

“十四五”以来，全省各级药品监管部门坚持以“四个最严”为根本遵循，强化药品安全风险隐患排查，压茬开展药品安全问题集中治理，规范市场秩序，提升监管效能，全省药品安全质量水平迈上新台阶。

药品安全是最基本的公共安全，守住药品安全底线是药品监管部门最基本的职责，严格强化对药品、医疗器械和化妆品研发、生产、经营、使用等环节全流程监管，实现药物临床试验机构监督检查100%覆盖，累计开展药械化生产环节检查4839家次。制发药品网络销售禁止清单（第一版）和药品零售配送质量管理相关规定，检查药械化批发及零售企业、使用单位、网络服务第三方平台442303家次，基本建成“药品线上全程留痕、企业网络行为可溯”的监管机制。加强产品质量抽检，药品、医疗器械、化妆品合格率分别为99.34%、94.98%、99.10%。

持续加大打击违法犯罪力度。截至2025年6月底，全省共查处药械化案件14092件，涉案货值5.42亿元，移送司法机关657件，处罚到人78人次。

加强药械化不良反应监测体系建设。设立12个国家级药品不良反应监测哨点、45家省级化妆品不良反应监测哨点，构建覆盖全省的监测预警网络。依托该体系，成功处置药品不良反应聚集性信号2000余起，及时调查并上报注射用过氧化碳酰胺、刺五加注射液、肾康注射液等多起风险信号，切实发挥不良反应监测和报告技术支撑作用。

推出30余条措施优化营商环境

在优化营商环境方面，推出了30余条具体措施，深入开展药品监管政务服务提质增效专项行动，精减政务服务流程节点7个，优化12个事项的办事流程，审评审批流程进一步优化。在全国率先实行药品领域行政审批“全程网办”“一网通办”和发放“电子许可证书”，实现服务对象办事“零跑腿”。积极推动零售药店开办“一件事”改革，将多个相关联的“单项事”合理归集、一并办理，申报材料压缩40％，办理时限缩减50％以上，企业办事更加高效便捷。组织开展“我陪群众走流程”主题活动，主动查找并解决工作中的“堵点”“痛点”，目前已选取37项高频政务服务事项正在跟进。

“十五五”时期是谱写陕西新篇、争做西部示范的关键时期，陕西省药品监督管理局将聚焦民生需求，突出重点领域，强化药品安全责任体系建设。推进市县药品监管能力标准化建设，完善“查稽融合”“抽检分离”“监检融合”监管机制，强化药品全生命周期监管。智慧监管“数智赋能”，推动实现药品监管全环节全流程在线办理，加强全链条药品追溯体系建设。建立基于数据的药品安全评价体系和风险预警体系，推进AI技术在药品监管领域应用，提升药品新业态、新模式监管质效。

华商报大风新闻记者   李琳

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