陕西获批国家改革试点 药品审批再提速

本报讯 （记者 周明 见习记者 马瑜）9月18日，记者从省药监局获悉：国家药监局近日发布《关于同意安徽、江西、陕西省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复》，批准陕西与安徽、江西三省开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。这标志着陕西药品审批再提速。

省药监局相关负责人介绍，药品补充申请是指在药品上市后，医药企业对药品的安全性、有效性、质量可控性等方面的特定事项进行修改或补充的申请过程。根据政策要求，试点单位严格遵循“提前介入、一企一策”原则，通过前置指导、核查检验等服务，将化学药品重大变更审批时限从200天压缩至60天。文件特别强调需建立廉政风险防控机制，要求省级药监局与国家药监局审评中心实现数据对接，并明确试点申报需经地方政府批准、配备专业审评人员等硬性条件。

政策明确，此次优化药品补充申请审评审批程序改革，意味着在优化药品补充申请审评审批程序方面，省级药品监管部门可为药品上市后变更研究提供前置服务，缩短需要核查检验补充申请的技术审评用时；提升技术审评队伍能力，健全技术审评网络，严格技术审评标准，提高药品审评审批的质量和效率。

省药监局相关负责人表示，陕西获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，将显著提升药品补充申请的审评审批效率，对促进陕西省医药产业高质量发展、加快新产品上市进程具有重要意义。

编辑：宁姝媛