西安3家医疗器械经营企业存在严重违规经营 被责令停业整改

　　华商报讯（记者李琳）省食药监局日前公布了对3家医疗器械经营企业检查结果，检查中发现西安普雷优姆医疗器械有限公司等3家医疗器械经营企业存在严重的违规经营行为，依法责令停业整改。

　　据悉，6月21日，省食药监局对5家医疗器械经营企业进行了检查，3家医疗器械经营企业被责令停业整改。

　　3家企业存在的主要问题如下：

　　在对西安普雷优姆医疗器械有限公司检查中发现，该企业质量负责人未履行相应职责；供货者、产品购货者相关资质审核未落实，对不合格品处置过程未实施监督（现场未见到质量负责人员，不在岗）；现场未能提供相应的质量管理记录制度；未对岗位人员进行岗前培训：无培训计划、内容和相关记录，经提问库管人员未能回答业务知识、入库验收及日常管理相关内容；库房内环境不整洁，无安全防护措施，无避光设施，无“三防”设施，无包装物料的存放场所，无关物品存放库内；销售记录项目不符合要求，无购货者的相关信息。

　　在对西安润宇医疗器械设备有限公司检查中发现，该企业质量负责人不能有效履职，对国家相关法律法规不能掌握；企业未按规定对第三类医疗器械建立验收记录；企业对经营的体外诊断制剂不能进行有效的温度管理，验收场所温度不符合2-8℃要求，贮存的冷藏柜无温湿度显示等；企业法人、质量负责人不熟悉医疗器械监督管理的法律法规；企业未建立库房定期检查记录；未建立医疗器械有效期的效期预警。

　　在对陕西浩城富瑞商贸有限公司检查中发现，该企业现场未能提供经营场所、库房的产权证明；企业库房未配备地垫、托盘等设施设备；现场未见企业的“计算机管理系统”。

　　对以上企业存在的违法违规经营行为，依据《药品医疗器械飞行检查办法》和《医疗器械经营质量管理规范》的要求，依法对其采取了责令停业整改的风险控制措施。整改情况由企业所在地市局进行复查并上报。

　　华商记者李琳

编辑：华商报供稿