西安查处7家医疗器械企业 有的医疗器材竟然“早产”

　　近日，西安市食药监局公布了7家医疗器械生产企业飞行检查结果，共立案查处2家，责令限期整改2家，私自变更地址企业3家。

　　2018年，西安市食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等规定，共对西安市7家医疗器械生产企业开展飞行检查(指事先不通知被检查部门实施的现场检查)，共立案查处2家，责令限期整改2家，私自变更地址企业3家。

　　对西安永科航空机电器械有限公司现场检查发现，现场未能提供现行有效质量手册、程序文件等，现场未能提供专职检验人员相关资质文件;未能提供检验人员年度培训计划、培训记录和考核结论;原材料检验区与装配区未进行区分;未能提供与主要原材料供应商签订质量协议;生产记录中无主要原材料批号、产品生产日期、主要生产设备等。飞行检查当天时间为2018年1月26日，但在该企业成品区抽查型号为YKE202A(产品编号C1707028)体外脉冲发生器标签标识生产日期为2018年2月6日;该产品标签标识标准编号与经许可产品技术要求编号不一致。

　　对陕西唐都义齿制作有限公司现场检查发现：该企业成品检验记录信息不全，未记录原始检验数据;原材料库房未分类分区摆放，部分原材料直接在地面存放;原材料出入库记录登记信息不全等;

　　对西安容大医疗器械有限公司现场检查发现，失效的产品说明书及包材未在不合格品区存放;未经检验的产品在成品库合格品区存放等;

　　对西安今通电子有限责任公司现场检查发现，该企业元器件库照明线路裸露;部分元器件直接在地面放置;库房房顶漏水严重;库房无温湿度监测设备及监测记录;现场无法提供元器件出入库台账;现场无法提供2017年至今生产记录、检验记录、销售记录等;

　　此外，对陕西超强医疗科技有限公司、陕西兴泰生物科技有限责任公司、西安海源生物技术有限公司注册地现场检查，企业已经搬离。

　　针对以上企业存在违法违规行为，西安市食药监局依法采取责令限期整改的风险控制措施，对于现场发现涉嫌违法行为移交所在辖区食药监管部门进行立案查处。

　　华商记者 李琳

编辑：华商报供稿