大部分涉案疫苗已使用 主要流向农村偏远地区

　　山东非法经营疫苗案曝光以来，引起社会广泛关注。24日，国家食品药品监督管理总局和公安部、国家卫生计生委联合召开新闻发布会，公安部治安局副局长华敬锋、国家卫计委疾控局局长于竞进、国家食药监总局药化监管司司长李国庆介绍相关情况。

　　查实涉案者87人 接种机构16家

　　据李国庆介绍，山东济南非法经营疫苗案件披露以来，各地已查实与涉案线索相符的人员上线41人，下线46人，排查出涉嫌违法经营药品经营企业29家，涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家。

　　李国庆说，山东济南非法经营疫苗案是一起刑事犯罪案件。犯罪嫌疑人庞某曾因同类案件被判处有期徒刑，缓期执行。该犯在缓刑期间脱离监控，继续从事非法贩卖疫苗的犯罪行为。这个案件反映的问题主要有：一是庞某等疫苗贩子为了牟取非法利益，上下勾联，是扰乱疫苗流通和预防接种秩序的祸根。这些人之所以敢以身试法，是因为贩卖的都是合法企业生产的合格产品，即使储存运输条件不够，接种效果不好，出现安全性问题的概率也较低，导致了这些问题隐藏时间长、相关部门难以及时发现。二是问题主要发生在疫苗流通和接种环节，目前还未发现疫苗生产企业直接涉案。随着案件调查逐步发现，一些疫苗接种机构与疫苗贩子和经营企业长期勾结，将容易在最终消费环节出现库存积压甚至过期的二类疫苗在临近有效期结束时低价甩卖给违法分子，再由违法分子通过借用经营企业资质、虚构购销流向的方式销售到有需求的地区和单位，特别是管理薄弱的农村偏远地区诊所或接种点。三是长时间大量的疫苗流入非法渠道，监管部门没有及时发现说明监管工作中还存在一些漏洞。

　　立刑事案件69起 抓获130人

　　据华敬锋介绍，截至目前，已对该案涉及的上下线逐一进行了甄别查证，各地立刑事案件69起，抓获涉案人员130名。从办案了解的情况看，大部分问题疫苗都已使用。从公安机关查证情况看，该案疫苗不是黑工厂生产的，而是正规药厂生产的正规疫苗，属于二类疫苗。济南公安机关现场查扣的两万支疫苗已封存。犯罪嫌疑人为谋取非法利润，在不具备法定资质的情况下进行销售，违反了国家关于药品经营的法律规定，因此各地均以非法经营罪立案侦查。此案中庞某累计购进疫苗共计2.6亿元，销售金额3.1亿，违法所得近五千万，并不是价值5.7亿元的疫苗流入市场。

　　非法经营疫苗案6大焦点

　　1 持续了一年案件侦办有何进展？

　　李国庆：2015年4月山东济南公安机关根据群众举报抓获了犯罪嫌疑人庞某等3人，查扣了25种疫苗和其他生物制品，今年2月1日济南市公安机关对外披露了这个案情，食药监总局了解情况后及时进行督办。截至目前，最早案发地山东已撤销了山东兆信生物科技有限公司，山东实杰生物药业有限公司，山东福泰药业有限公司的药品经营质量管理规范认证证书。别的案件还在进一步调查中。

　　2 已用问题疫苗的人有无补救措施？

　　于竞进：对于目前已使用的疫苗，国家卫计委正在与食药总局等相关部门密切协作，根据其组织专家对脱离冷链储存的疫苗质量及安全性的评估情况，做好涉案疫苗受种者的风险评估，研究提出针对性的分类处理措施。同时加强异常反应监测，制定预案，发现问题能够及时进行处置。

　　3 脱离冷链的疫苗风险有多大？

　　李国庆：国家规定疫苗必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件进行运输储存是严重的违法行为。从科学层面讲，疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性和有效性问题。疫苗产品在批准上市前，实行严格的注册审批制度及有效性长期稳定性试验。批准上市之后，每一批产品都要经过监管部门检验审核后签发上市销售，即批签发制度，逐批产品进行检验审核。对温度比较敏感的一些疫苗，在出厂前还要进行极端条件下的热稳定性挑战试验。即根据不同的产品，在37摄氏度高温条件下放置1到4周，符合标准的产品才可以出厂。疫苗本身会有一定的异常反应发生概率，脱离冷链的疫苗一般来讲并不增加异常反应的概率。由于对涉案疫苗脱离冷链时间长短难以准确把握，因此，对长时间脱离冷链的疫苗的有效性，可能会受到一些影响。但根据国家疫苗预防接种异常反应监测系统的报告看，过去五年未见异常，特别包括这次涉事问题疫苗比较突出的山东、河南两个省。世卫组织对脱离冷链以后疫苗的安全有效性问题也做出了同样的评估结论。公众不必过多恐慌，该接种的一定要及时接种。

　　4 不良反应监测中有无问题疫苗造成的？

　　于竞进：目前，我国已经建立了全国疑似预防接种异常反应监测系统，这个系统已经运行了十年，目前为止已经两次通过了世界卫生组织的认定，这个系统能够监测疫苗接种后出现的不良反应。从目前疑似预防接种异常反应报告情况分析看，报告疑似预防接种异常反应的数量，没有出现异常增多的情况，目前我们监测的异常反应发生率与世界卫生组织公布的其他国家发生率基本持平，没有超出世界卫生组织公布的这样一个范围。

　　5 我国疫苗管理存在哪些漏洞？

　　于竞进：我国疫苗的管理分一类疫苗和二类疫苗。一类疫苗是由省级集中招标采购，并逐级进行配送，冷链条件完全能够得到保障。二类疫苗使用上实行市场化。从供应上，生产企业可以向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业供应，而疫苗批发企业可以向疾控机构、接种单位供应，不同的企业之间也可以互相供应。我国目前有疾控机构3000多家，接种单位有20多万家。由于疫苗的生产、流通企业直接向接种点供应疫苗，点多面广，同时各个地方发展又不平衡，监管的难度比较大。

　　李国庆：目前，我们国家有1.2万家药品批发企业、5000家药品生产企业、40多万家药品零售企业，监管对象数量多，基层人员缺乏，全国有药品检查资质的人员不足500人，监管检查存在死角盲区。加之近几年机构改革也对基层监管带来一定的影响。

　　6 对二类疫苗如何加强监管？

　　于竞进：国家卫计委正在积极协调相关部门，完善疫苗流通管理和采购机制，加强对疾控机构和接种单位二类疫苗购进使用管理的监督。比如要求购进疫苗时向疫苗生产企业和疫苗批发企业索取证明文件，完善疫苗储运和冷链运转的记录，确保预防接种的记录能够完整保留，以便加强进行监管。

　　>>世卫组织

　　储存不当疫苗致病可能性低

　　世界卫生组织24日针对中国公众关心的非法经营疫苗案相关问题作出解答。世卫组织认为，因为接种了储存不当的疫苗而导致生病的可能性极低，但若疫苗由于过期或不当处理失去效力，接种者未来可能感染疾病，因此应该重新接种。

　　>>各地排查整治进展

　　山东：已控制48名涉案人员，立案34起，刑拘10人

　　贵州：确认2名非法疫苗嫌疑人身份 另1嫌疑人主动投案

　　安徽：锁定10名非法疫苗案嫌疑人 其中2人及两家医药企业被立案

　　江苏：9名非法疫苗案涉案人全部被查获

　　湖南：控制1名涉案嫌疑人，核查另外3人

　　重庆：调查4名涉非法疫苗案人员

　　陕西：约谈24家疫苗经营企业，调查14名涉案人员

　　四川：对14名涉非法疫苗案嫌疑人排查，目前已刑拘3人

　　湖北：对20名问题疫苗涉案嫌疑人逐一核查

　　江西：抓获1名非法疫苗案涉案嫌犯

　　广西：柳州2名非法疫苗案嫌疑人已被控制

　　广东：深圳1名非法疫苗案疑似卖家被控制

　　福建：涉非法疫苗案3嫌疑人被控制

编辑：王玮玮