关于药品安全 陕西省药监局公布12起典型案例

　　11月1日，陕西省药监局公布了第二批药品安全巩固提升典型案例。

　　案件一：陕西某药业有限公司涉嫌经营劣药案

　　陕西某药业有限公司经营的中药饮片“当归”“盐杜仲”在2022年省级药品监督抽检中性状项均不符合《中国药典》2020年版一部规定。

　　经查，该公司购进并销售不合格批次中药饮片“当归”“盐杜仲”，履行了法定义务，案发后，主动发出召回通知，有效防止危害后果发生，符合《陕西省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》，给予该公司没收违法所得18664.2元的行政处罚。

　　案件二：略阳县某保健品经营部（余某某）涉嫌妨害药品管理案

　　2022年11月9日，根据县公安局城关派出所转交的举报线索，略阳县市场监督管理局立即组织执法力量对略阳县某保健品经营部（经营者：余某某）进行现场检查，并将查获的“德国小钢炮”“金伟哥”产品送检，检出西地那非不符合规定。该产品未取得中华人民共和国药品相关批准证明文件，无药品标准、质量标准，但检出西地那非化学成分。2023年1月17日，公安机关已立案侦查。

　　案件三：吴某某无证经营药品案

　　2022年8月26日，安康市市场监督管理局根据安康市汉滨区人民检察院《检察意见书》等要求对吴某某无证经营药品案进行查处，经查，当事人于2016年至2018年期间，在无药品经营许可证的情况下，从外省购进药品向安康市某妇产医院销售，销售金额819857元。责令当事人立即改正违法行为并给予以下处罚：1.没收违法所得81.9857万元；2.罚款286.94995万元。

　　案件四：洛南县某医药有限公司未凭处方销售处方药案

　　2023年3月2日，洛南县市场监督管理局收到洛南县人民检察院移交的某医药有限公司未凭处方销售处方药的《检察意见书》及《立案决定书》。

　　经查，洛南县市场监管局已于2022年4月对该公司未凭处方销售处方药下发了《责令改正通知书》和《当场行政处罚决定书》，处罚内容为警告。当事人在明知未凭处方销售处方药属于违法行为的情况下，于2022年12月8日再次发生未凭处方销售处方药违法行为，责令当事人改正上述违法行为，并给予罚款800元的行政处罚。

　　案件五：延安某工贸有限公司医务室使用未经注册的医疗器械案

　　2023年1月11日，延安市市场监管综合执法支队与延安市公安局环境与食品药品犯罪侦查支队联合检查时，在延安某工贸有限公司医务室发现未标注医疗器械注册证号的抗原检测试剂。经查，当事人未按照规定执行进货查验记录制度、从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，给予警告；没收违法使用的医疗器械6盒、没收违法所得132元并处罚款24500元。

　　案件六：延安某医药科技有限公司未按照备案技术要求组织生产

　　2023年2月7日，延安市市场监管综合执法支队收到12315投诉举报平台举报单，举报延安某医药科技有限公司生产的第一类医疗器械标签、说明书与备案内容不一致。经查，该公司未按照经备案的产品技术要求组织生产、未按照要求提交质量管理体系自查报告。给予当事人警告、罚款3000元的行政处罚。

　　案件七：铜川市某公司经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案

　　2022年11月29日，铜川市市场监督管理局执法人员在铜川市某医药连锁有限公司器械库检查时，发现存放有标示河北某医疗科技有限公司生产的医用外科口罩1000只,经向外省协查发现该批口罩非河北某医疗科技有限公司生产。经查，铜川市某医药连锁有限公司于2022年11月21日从陕西某保健品有限公司购进该批口罩，能够提供购进票据和购进企业资质资料。没收该批号医用外科口罩1000只。同时，将该案件线索移送至供货企业所在地市场监管部门。

　　案件八：西安某贸易有限公司擅自变更经营场所案

　　西安市市场监管综合执法支队在处理一起舆情过程中，对涉事企业下游开展延伸检查时发现，西安某贸易有限公司擅自变更经营场所。经查西安某贸易有限公司未在规定时限内向登记机关申请变更登记。责令其限期改正违法行为，并处30000元罚款。

　　案件九：安康市高新区某名品美妆店未按规定经营化妆品案

　　2023年6月6日，安康市高新区市场监督管理局执法人员在安康市高新区某名品美妆店检查时，发现该店经营标签不符合《化妆品监督管理条例》规定的化妆品、未按规定要求贮存化妆品和未建立并执行进货查验记录制度。责令当事人改正违法行为，给予警告、没收违法经营的化妆品并处罚款25000元的行政处罚。

　　案件十：延安市宝塔区某美容院未依照规定执行化妆品进货查验记录制度案

　　2023年5月22日，延安市市场监管综合执法支队执法人员对延安市宝塔区某美容院进行现场检查，发现当事人在购进氧丽可丝平衡护肤爽肤水时，未履行化妆品进货查验记录制度。给予警告和罚款2000元的行政处罚。

　　案件十一：某药店执业药师不在岗销售处方药案

　　2023年8月17日，宝鸡市太白县市场监督管理局执法人员开展日常检查时，发现某药店存在执业药师不在岗销售处方药的行为，该行为违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第二款的规定。依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款给予罚款1000元的行政处罚。

　　案件十二：某药房未按规定从合法渠道购进中药饮片案

　　2023年3月29日，宝鸡市眉县市场监督管理局执法人员对某药房经营场所进行检查时，发现该药房存在购进“板蓝根”等中药饮片时未索要发票及供货方资质。责令当事人改正违法行为；没收当事人尚未售出的10个品种中药饮片；对当事人处以罚款10000元的行政处罚。

　　华商报记者  李琳

编辑：方正