用国际通用标准提高中药新药安全性评价水平

　　记者近日从国家食品药品监督管理局网站获悉，河北省中西医结合医药研究院新药评价中心经国家食品药品监督管理局组织专家组审查，获得国家药品GLP(《药物非临床研究质量管理规范》)认证。成为河北省第二家通过GLP认证的新药安全性评价机构。

　　近年来，传统医药的科研热潮正在全球兴起，但是，由于传统中药缺乏系统、完善、规范的安全性研究资料，使中药在临床使用中发现许多新的安全性问题，而且个别事件甚至影响了中药的国际声誉和出口。近年来国内中药企业在研发过程中已经意识到这一问题的严重性，并加大了中药安全性研究方面的科研投入，同时国家新药法规在安全性方面的要求也日益趋紧，药物安全性评价以GLP作为统一标准已经成为大势所趋。GLP是世界范围内药物安全性评价的通用标准，也是国际间毒理学数据交换和资料互认的基础。采用GLP标准进行中药安全性评价，提供完整、规范、国际公认的药物安全性资料，是中药走出国门的基础，也是进一步保证人民群众用药安全的保证。

　　河北省中西医结合医药研究院新药评价中心，主要承担新药研发安全性与有效性的评价工作。中心前身是以岭医药集团下属河北以岭医药研究院药理室，成立于1998年，经过多年研究工作在心脑血管病、糖尿病周围神经病变、糖尿病肾病等药物研发方面积累了丰富的研究经验，目前已经完成新药项目4项，完成“十五”国家科技攻关课题《超微粉碎技术应用示范研究》等国家及省部级课题5项，目前承担的有国家科技部973中医专项《络病与血管病变相关性研究及治疗对策》、国家“十一五”科技支撑项目“通络复方中药芪苈强心胶囊的作用机理研究”、河北省科学技术研究与发展计划项目“通肾络治疗糖尿病肾病的新药临床前研究”、河北省科技厅科技领军人才创新基金项目“通心络胶囊中动物药有效成份和新制剂研究”等多个基础研究项目。先后获国家技术发明二等奖一项、国家科技进步二等奖三项等奖励。

　　河北省中西医结合医药研究院新药评价中心历经5年多的时间，完成了从普通实验室到国家认证实验室的转变。这对于解决中药行业发展的关键和共性问题、提高中药新药安全性评价水平，增强中药出口能力和在国际市场的竞争力具有重大意义。