陕西出台33条措施 助力医药产业高质量发展

　　近日，陕西省药监局印发《以高质量监管和服务促进全省医药产业高质量发展的若干措施》，制定33条具体措施，以高质量监管和服务助力医药产业高质量发展。

　　一是聚焦“放管服”改革，不断优化审批服务。大力推进“证照分离”改革，取消“药品委托生产审批”等4项审批事项；将“药品互联网信息服务”等2项审批改为备案管理；对“医疗器械互联网信息服务审批”等4项行政审批事项实行告知承诺制。持续精简许可材料，不再要求申请人提供营业执照等材料。进一步压缩审批时限、检验时限，对“药品生产企业许可”等20项行政审批事项实施精准化、差异化流程再优化，在已压缩基础上再压缩平均30%审批时限，对药品、医疗器械检验检测压缩平均35%时限；对列入快速审批程序的创新药、首仿药等注册检验检测事项，建立与申请人沟通交流机制，开通绿色检验通道，优先检验检测。

　　二是鼓励创新，不断推进审评审批制度改革。推动药物研发能力提升，指导建立以企业为主体，高校、科研院所及专业第三方机构为补充的药物研发体系，助推右旋丹参素异丙酯、甲磺酸帕拉德福韦、磷酸左奥硝唑酯二钠等Ⅰ类新药尽快获批上市。

　　三是加强标准体系建设，促进中药传承创新发展。建立“秦药”特色中药标准体系，推进道地中药材种植产业化，出台《陕西道地药材志》。推进陕西中药材产地趁鲜加工，出台《陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见》。推动中药配方颗粒研发生产，支持我省优势品种生产企业开展中药配方颗粒标准制定和生产。

　　四是多措并举，不断创新监管方式方法。提升检查质量和效率，合并药品注册、生产检查，对同一企业所涉及的常规性检查、符合性检查、许可检查、注册核查、专项检查等各类检查合并开展 。

　　五是实施跟踪服务制，以服务促发展。提升信息化服务能力，实现由“一网通办”向“一网好办”转变，优化许可事项申报信息录入便捷性，高频事项入驻省政府“秦务员”APP，努力实现“掌上好办”；在全省范围内推行“电子许可证书”，实行电子许可证书制作及互认，实现全省药品企业办事“零跑腿”。持续推进“百人帮百企”行动，实施跟踪服务制，以企业需求为导向真正做到“一事一议”，“一对一”全过程服务。

　　六是强化作风建设，切实规范监管行为。落实首问首接负责制和处长负责制，畅通电话、邮件及现场咨询渠道，接受问询的工作人员要详细登记问询事项和联系方式，及时报告责任处室主要负责人，确定主办人，并在半小时内将主办人姓名和联系方式告知问询人；在来访人无法确定首问人时，处室主要责任人必须明确主办人，为企业、群众问询办事兜底。固定问询接待日，省局周二、周五，审评中心周二，省器检院所有法定工作日。强化“勤快严实精细廉”作风建设，加大监督检查力度，坚决防止和纠治滥用职权、办事不公、履职不力、监管不严，不作为、慢作为、乱作为等问题。

　　华商报记者 李琳

编辑：报社方正