去年6月,本报报道了西安的陈女士自称经期内使用云南白药产品致病,起诉要求修改说明书一事。今年1月19日,相关鉴定机构出具了鉴定结果:因为没有云南白药膏和气雾剂的配方,药物对陈女士是否有损害关系无法确定。
原告
经期用“云南白药”致病
去年2月11日,西安的陈女士因膝盖疼痛,到老百姓大药房连锁(陕西)有限公司西安电子城店购买药品。驻店药师在问明情况后,向她推荐了云南白药膏和云南白药气雾剂。“我告知她,我来月经了,她说没问题,如果不能用的话会在药品说明书中说明的。”
陈女士称,在按照说明书用药两次后,她全身发冷、经血增多,经期延长为16天,“致使我见风寒就扎痒渗骨地疼,在夏天还穿着保暖内衣、棉衣、棉裤、棉鞋”。此后,她多次与云南白药集团股份有限公司(以下简称“云南白药”公司)、老百姓大药房电子城店联系,希望给予医疗补偿,并要求“云南白药”公司修改使用说明书,注明“经期慎用”,但无果。
去年5月下旬,陈女士将“云南白药”公司、老百姓大药房电子城店起诉到雁塔区法院,诉请两被告赔礼道歉并赔偿医疗费、营养费、交通费、精神损失费共计13269元,同时请求法院判令“云南白药”公司修改使用说明书,增加“经期妇女慎用”字样。
法院
无法确定是否有因果关系
去年6月28日,雁塔区法院开审此案。“云南白药”公司提供的证据指出,产品不存在缺陷,白药膏、气雾剂均有国家标准,国标并没说经期慎用,因此不会在说明书上加以说明。老百姓大药房电子城店辩称,药是合法渠道购得,原告询问驻店药师能否使用时,药师是严格按照药品使用说明告知的,已尽了提醒义务,认为该药店无任何责任。
因陈女士提供的证据尚不能证明其损害后果与用药之间有因果关系,法庭当庭表示,有鉴定结果后再行审理。
等待数月之后,2011年1月19日下午,司法鉴定中心向陈女士出具了鉴定结果。其中“分析说明”一项指出,在审查案卷资料后,认为需对陈女士使用的药物配方进行分析鉴定,然而,“因本案当事人不能提供药物配方,依据现有资料无法确定被鉴定人陈女士经期延长和经血量增多与行经期使用云南白药膏和气雾剂之间的因果关系。”
被告
国家保密配方不能公布
陈女士说,她看到一份“云南白药”公司发给法院的说明,表明了不能提供配方的理由,“云南白药膏是国家保密配方,期限是长期;气雾剂是保密期5年,已经过期,但去年3月份又申请长期保密,正在申请中。”陈女士认为,因为“云南白药”公司不提供配方以至于无法证明因果关系,该公司应承担相关责任和后果,“不管这个官司有多难,我都会一直打下去,直到让国家规定所有活血化瘀的药,在说明书上标注‘经期慎用’为止。”
那么,作为知名民族企业,“云南白药”公司是如何看待药品配方保密与患者知情权之间的矛盾?在说明书上增加“经期慎用”的提示是否必要或者说符合用药安全原则?昨日下午3时,记者就这些问题致函“云南白药”公司,截至昨夜11时发稿,未接到对方回复。
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1902年,云南名医曲焕章创制
“云南白药”。1955年,曲家人将“云南白药”秘方献给了云南省政府,次年国务院保密委员会将该处方、工艺列为国家保密范围。此后,国家医药管理局将云南白药配方、工艺列入国家绝密。1988年,卫生部针对“云南白药”相关问题下通知,其中点明“确保‘云南白药’机密,严禁巧立名目,变相泄露、使用‘云南白药’秘方工艺。”本报记者 宁军
■国家药监局活血化瘀的药经期禁用
去年12月中旬,陈女士给卫生部部长陈竺写了一封“投诉信”,详细描述了自己的遭遇,希望引起部长和卫生部门的重视,解决此问题。
陈女士说,今年1月17日,国家药监局工作人员给她打来电话,内容有三条,一是指出“活血化瘀的药经期不能用,是最简单的常识,你(陈女士)有很大的责任”;二是因“你的事已进入法律程序,国家药监局不再受理”;三是“修改说明书的问题我们向有关部门报审。”她说,工作人员还提醒她,任何活血化瘀的药,经期都不能用。
19日下午,记者致电国家药监局,工作人员称对陈女士的回复属实,但修改说明书一事并非她理解的“报审”,而是将此建议转给了相关的药品评价机构作评价。
矛盾所在:知情权与保密配方之争尽管陈女士表示了官司一打到底的决心,但显然,她的“维权”遇到了难以逾越的障碍——保密配方问题。
对此,西安律师朱振峰等法律界人士以及一些医生认为,尽管云南白药以国家保密为由不提供配方在法律上是合理的,但作为消费者,也毫无疑问有权了解药品的成分尤其是禁忌,“因此,虽然这一问题很棘手,但有关部门和企业必须拿出更多的智慧来解决。”
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