叶茂，今年52岁，三水区人民医院骨二科主任。给老邱等患者做手术嵌入的钢钉，是叶茂的一项国家专利产品——“自锁折尾式钉”，治疗方法全称是“自锁折尾钉创新张力带固定治疗髌骨骨折”。

　　日前，记者在开庭前采访了叶茂医生，叶茂称其所做的不是生产医疗器械，仅仅是“改良”现有器械，是自己的一项技术创新。据他说，在多年的临床中，他发现膝盖骨内固定术的医用钢钉长度固定，但病人骨头有大有小，医生须根据病人膝盖骨的大小将多余部分剪掉，可在手术台上要剪断钢钉很困难，于是他想进行改进。

　　叶茂说，1999年前后市场上出现一种新的医用钢钉，其尾部设计独特，稍微用力就能平整地折断，可这种钢钉不适合膝盖骨手术。于是叶茂找到当地一家模具加工厂，将60枚原本直径为6毫米的钢钉打磨细成3毫米。这种“改良”后的钢钉很快被运用到临床，截至被举报前已有20位患者的膝盖内安装了这种钢钉。

　　为什么没有去药监部门审批而要私下进行“改良”？叶茂称在日常手术中骨科医生将不符合患者体型的医疗器械进行剪裁是很正常的事，他认为将这种已经得到国家认可的钢钉磨细几毫米，从本质上和日常手术中的剪裁是一样的，用不着登记和审批。“那不是生产，是加工改良，医院机构改良医疗器械是一种行规。”

　　对于人体试验为何没有报批，叶茂则表示应在什么阶段去审批，由谁去审批，是大家认识的不同。

　　药监部门并不同意此说法。药监部门承认骨科医生对不符合患者体型的医疗器械进行适当的剪裁，确实是可以的，可叶茂将原本直径6毫米的钢钉成批打磨成3毫米，首先已改变了钢钉的抗拉伸能力，其次，钢钉经过重新打磨表面光滑度起了变化，这两点的变化运用到人体内部是否安全，并没有权威部门的检测和认定，因此是不合法的。

　　据国务院发布的《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　三水医院用于人体试验的“自锁折尾式钉”，属于第三类医疗器械。根据规定，生产第二类、第三类医疗器械，应当先做人体医学实验，国家药监局负责审批第三类医疗器械的人体医学试验。