北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗“盼尔来福.1”3日获得由国家食品药品监管局颁发的药品批准文号，这也是全球首支获得生产批号的甲型H1N1流感疫苗。

　　国家食品药品监管局药品注册司司长张伟介绍，北京科兴此前完成的临床试验结果初步显示，该疫苗安全性良好。在有效性方面，该疫苗一剂免疫后21天，儿童、少年和成人三个年龄组保护率均在81.4%至98.0%范围内，达到了国际公认的评价标准(保护率70%以上)，可用于3至60岁人群的预防接种。

　　关于疫苗的使用，张伟表示，由于短期内疫苗供应量紧缺，企业生产出的疫苗将首先保证国家收储。有关部门将制定统一的接种策略，根据疫情变化确定免疫接种人群，优先对重点人群进行接种。

　　北京科兴生物制品有限公司董事、总经理尹卫东透露，北京科兴的甲型H1N1流感疫苗月产量可达200万至300万人份，在今年国庆前，预计可以生产出500万人份的疫苗，以满足北京市乃至国家的储备需求。

　　新闻背后

　　争分夺秒87天

　　全球首支获得批号

　　甲流疫苗这样问世

　　9月3日，北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗获得国家食品药品监管局颁发的药品批准文号，这也是全球首支获得生产批号的甲型H1N1流感疫苗。企业从6月8日自世界卫生组织获得可直接用于疫苗生产的毒株算起，整个疫苗研制周期仅用了短短87天。

　　2009年4月，甲型H1N1流感病毒从北美扩散至全球，一场突如其来的流感防控战役就此打响。

　　6月3日20时，在海关、质检等部门的通力配合下，由世卫组织认可的实验室提供的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株运抵总部位于河南的华兰生物工程股份有限公司。作为我国首个获得毒株的疫苗生产企业，华兰生物在第一时间启动了甲型H1N1流感疫苗的研制。

　　回望过去的三个月，华兰生物工程股份有限公司常务副总经理范蓓感慨地说，为了甲型H1N1流感疫苗的研制，几乎所有工作人员都把企业当家，每天夜以继日地工作，顾不上吃饭是常有的事。

　　在企业加紧研发的同时，政府部门也在积极行动。6月至8月，国家食品药品监管局相继发布《关于做好甲型H1N1流感疫苗生产准备工作的通知》《大流行流感疫苗特别审批应急工作方案》等一系列文件，为疫苗审评审批工作奠定了政策基础。

　　在“程序不减少、标准不降低”的原则下，国家食品药品监管局要求在甲型H1N1流感疫苗的审评审批环节实现“三同步”，即药品审评中心将技术审评与企业的分段申报同步，药品认证管理中心将生产现场检查与企业的生产过程同步，中国药品生物制品检定所将临床用样品及批签发检验与企业的自检同步。

　　9月1日，华兰生物研制的甲型H1N1流感裂解疫苗正式通过国家药品审评中心的专家评审，并有望在9月4日前获得国家食品药品监管局颁发的药品批准文号。这距企业拿到标准毒株，只有3个月的时间，与北京科兴几乎同步。

　　相关报道

　　北京中小学生本月免费接种

　　3日上午，记者从北京市政府新闻办公室召开的“北京市社会进步情况”新闻发布会上了解到，9月份中小学生将进行免费接种甲流疫苗。

　　北京市政府教育督导室主任线联平说，要明确每一所学校主要领导人是防控甲型H1N1流感的第一责任人，并对全校部署;教育部门、疾控部门、卫生部门联合进行防控，在联合防控的形式下，一旦发现疫情及时采取措施，把它控制在最小范围内;学校要坚持常规检查，进行提问测试;学生和家长们要积极配合，特别是对于暑期境外过来的学生，回来以后一定要在家里隔离7天。

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　　“盼尔来福.1”命名有讲究

　　北京科兴生物制品有限公司董事、总经理尹卫东透露表示，北京科兴将流感疫苗的商品名定为“盼尔来福.1”，一方面表明该疫苗是用于预防由甲型H1N1流感病毒引起的流感大流行，从而与针对人感染高致病性禽流感的大流行流感疫苗“盼尔来福”相区别，另一方面也是为了纪念这支全球首个完成临床研究并率先获准正式投入使用的甲型H1N1流感疫苗。

　　甲型H1N1流感在全球暴发后，我国共有10家疫苗企业投入甲型H1N1流感疫苗的研发。据了解，目前除北京科兴外，其他9家企业都已完成甲型H1N1流感疫苗的临床试验，正在陆续申报注册。

　　答疑解惑

　　快速研制出的疫苗是否安全

　　专家称快节奏建立在对百姓负责基础上

　　效率与质量似乎永远是一对矛盾体。对比SARS与禽流感时期的疫苗研制，我国能在如此短时间内研制出甲型H1N1流感疫苗，引发了不少人对疫苗安全性的担忧。

　　“这是一个中国的节奏，但这种节奏绝对建立在科学的态度和对老百姓负责的基础上。”张伟说，尽管整个疫苗研制时间大大压缩，但是疫苗研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验、审评审批等程序一步都没有减少。

　　中国疾病预防控制中心统一组织实施的甲型H1N1流感疫苗临床试验，完成了上万例受试者同一时段入组、接种、观察、采血的工作，为专家判断疫苗的安全性与有效性提供了大量的数据支持。

　　国家食品药品监管局药品审评中心主任李国庆表示，目前拿到药品批准文号的生产企业，仍被要求完成后续的临床实验，并对临床实验受试者完成不少于6个月的安全性随访。

　　他指出，在大规模人群免疫接种后，国家食品药品监管局也将开展不良反应监测，全面跟踪并监督疫苗的质量情况。

　　本版稿件均据新华社