1月1日开始，深圳康泰、大连汉信和天坛生物等公司的乙肝疫苗因未通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）认证而停产，再次引发人们对疫苗生产和新修订药品GMP的关注。新修订药品GMP的实施规划有哪些具体要求？新修订药品GMP有哪些特点？对行业和市场产生了哪些影响？记者采访了国家食品药品监督管理总局相关负责人。

　　未获新修订药品GMP认证，不得继续生产

　　国家食品药品监督管理总局相关负责人介绍，根据新修订药品GMP实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版要求。自今年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。

　　食药监总局证实，深圳康泰、大连汉信和天坛生物等公司的乙肝疫苗因未通过新修订药品GMP认证，已于1月1日停产。这三家企业被要求，在获得新修订药品GMP认证之前，不得继续生产该产品。

　　据介绍，停产企业在2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。

　　据了解，目前有七家企业的重组乙肝疫苗在市场销售，其中，深圳康泰、天坛生物和大连汉信的产量占总产量近八成。真正通过新修订药品GMP认证的乙肝疫苗厂家只有华兰生物和华北制药，而这两家市场份额不到10%。