2015年底前，全部药企应达到新修订药品GMP要求
据了解，我国从1988年开始逐步推行药品GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施，在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。随着医药行业的不断发展，原有药品GMP已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求,也落后于国际上较为先进的药品GMP标准。
该负责人介绍，新修订药品GMP篇幅内容由原来的88条增加至313条,相比原有药品GMP，标准要求更高，内容更加全面，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。
根据新修订药品GMP实施规划，2013年底前，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业必须达到新修订药品GMP的要求；2015年底前，其他类别药品的生产企业全部达到新修订药品GMP的要求。
我国无菌药品生产企业共计1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66%；其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。
